Medizinprodukte - Produktprüfung und Zertifizierung
Die SLG ist benannte Stelle 0494. Wir prüfen aktive Medizinprodukte auf Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale nach DIN EN 60601-1 sowie nach weiteren zutreffenden besonderen Festlegungen und Ergänzungsnormen.
Allgemeine aktive Medizinprodukte
- Beatmungsgeräte, Sauerstofftherapiegeräte und Inhalationsgeräte
- Geräte zur Stimulation oder Hemmung
- Chirurgie- und Chirurgiehilfsgeräte
- Ophthalmologische Geräte
- Dentalgeräte
- Geräte zur Desinfektion und Sterilisation
- Rehabilitationsgeräte und Hörgeräte
- Patientenlagerungs- und Patiententransporteinrichtungen
- Medizinische Gasversorgungsysteme und Teile davon
- Software
Geräte für bildgebende Verfahren
- Geräte mit ionisierender Strahlung
- Geräte mit nicht-ionisierender Strahlung
Geräte zur Überwachung
- Geräte zur Überwachung und Bestimmung der Vitalparameter
- Geräte zur Überwachung von vitalen und nicht vitalen physiologischen Parametern
Geräte für Strahlen- und Thermotherapie
- Geräte mit ionisierenden Strahlen
- Geräte mit nicht-ionisierenden Strahlen
- Hyperthermiegeräte
Hersteller von Medizinprodukten müssen die Erfüllung "Grundlegender Anforderungen" gemäß Medizinprodukterichtlinie MDD 93/42/EWG gewährleisten, um ihre Produkte in Verkehr bringen zu können. Unsere Experten führen das notwendige Konformitätsbewertungsverfahren für aktive Medizinprodukte durch.
